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【招募患者】评估Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发惰性B细...

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发表于 2016-11-18 11:10:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

                               
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1.       试验药物简介
Copanlisib是 PI3K阻滞剂。
本试验适应症是复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2.       试验目的
本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期(PFS)方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗(包括利妥昔单抗)且治疗后复发的iNHL患者。
本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。

3.       试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型:平行分组(试验组:Copanlisib+美罗华,对照组:美罗华)
随机化:   随机化
盲法:     双盲
试验范围:国际多中心试验
试验人数:总体709人,中国184人

4.       入选标准
1 组织学确诊CD20阳性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),组织学亚型限于:1.滤泡淋巴瘤G1-2-3a;2.小淋巴细胞淋巴瘤,且诊断及研究开始时其绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L;3.淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症(LPL/WM);4.边缘区淋巴瘤(脾、结内或结外)
2 患者必须至少是之前一线治疗(包括利妥昔单抗)后出现了复发(完全缓解后复发或部分缓解后出现进展)。既往治疗方案被定义为以下方案之一:至少两个月单药治疗;至少两个连续周期的联合化疗;自体移植;放射免疫疗法。既往接受过PI3K治疗(除copanlisib以外)未产生耐药的患者也可入选。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选
3 依照Lugano分类,非WM患者至少有一处二维可测量病灶(之前未经过放疗)
4 经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶的WM患者,必须有可测量的疾病,即存在免疫球蛋白M(IgM)副蛋白,最低IgM水平≥2×正常值上限(ULN)且免疫固定试验结果呈阳性
5 ≥18岁的男性或女性受试者
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≤2
7 至少能存活3个月
8 筛选时可以获取新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织
9 在开始研究治疗前7天内具备充分的基线实验室评价结果
10 左心室射血分数≥45%
11 患者必须完成上次含利妥昔单抗的治疗后达12个月或以上无需治疗;或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗,或不愿意接受化疗

5.       排除标准
1 组织学确诊3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病
2 自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到12个月。对于根据研究者评价认为不适合接受化疗的患者:自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到6个月
3 既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害
4 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
5 筛选时HbA1c>8.5%的患者
6 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史
7 乙型(HBV)或丙型(HCV)肝炎。HBsAg或HBcAb呈阳性,但HBV-DNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究,这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性,但HCV-RNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究
8 既往使用idelalisib或其它PI3K抑制剂的过程中有明确证据证实出现耐药性
9 既往copanlisib治疗
10 巨细胞病毒(CMV)感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究

6.       主要研究者信息
                       
                        序号
                       
                        机构名称
                       
                        主要研究者
                       
                        国家
                       
                        省(州)
                       
                        城市
                       
                        171
                       
                        中国医学科学院肿瘤医院
                       
                        石远凯
                       
                        中国
                       
                        北京
                       
                        北京
                       
                        172
                       
                        天津市人民医院
                       
                        王华庆
                       
                        中国
                       
                        天津
                       
                        天津
                       
                        173
                       
                        安徽省立医院
                       
                        刘欣
                       
                        中国
                       
                        安徽
                       
                        合肥
                       
                        174
                       
                        复旦大学附属肿瘤医院
                       
                        郭晔
                       
                        中国
                       
                        上海
                       
                        上海
                       
                        175
                       
                        江苏省肿瘤医院
                       
                        冯继锋
                       
                        中国
                       
                        江苏
                       
                        南京
                       
                        176
                       
                        哈尔滨医科大学肿瘤医院
                       
                        张清媛
                       
                        中国
                       
                        黑龙江
                       
                        哈尔滨
                       
                        177
                       
                        浙江大学医学院附属第一医院
                       
                        金洁
                       
                        中国
                       
                        浙江
                       
                        杭州
                       
                        178
                       
                        北京肿瘤医院
                       
                        朱军
                       
                        中国
                       
                        北京
                       
                        北京
                       
                        179
                       
                        中国医学科学院血液病研究所
                       
                        邱录贵
                       
                        中国
                       
                        天津
                       
                        天津
                       
                        180
                       
                        首都医科大学附属北京友谊医院
                       
                        王昭
                       
                        中国
                       
                        北京
                       
                        北京
                       
                        181
                       
                        北京大学第三医院
                       
                        克晓燕
                       
                        中国
                       
                        北京
                       
                        北京
                       
                        182
                       
                        浙江省肿瘤医院
                       
                        杨海燕
                       
                        中国
                       
                        浙江
                       
                        杭州
                       
                        183
                       
                        四川大学华西医院
                       
                        刘霆
                       
                        中国
                       
                        四川
                       
                        成都
                       
                        184
                       
                        上海瑞金医院
                       
                        李军民
                       
                        中国
                       
                        上海
                       
                        上海
                       
                        185
                       
                        北京协和医院
                       
                        周道斌
                       
                        中国
                       
                        北京
                       
                        北京
                       
                        186
                       
                        湖北省肿瘤医院
                       
                        于丁
                       
                        中国
                       
                        湖北
                       
                        武汉
                       
                        187
                       
                        新疆医学院第一医院
                       
                        江明
                       
                        中国
                       
                        新疆
                       
                        乌鲁木齐
                       
                        188
                       
                        中国人民解放军第307医院
                       
                        苏航
                       
                        中国
                       
                        北京
                       
                        北京
                       
                        189
                       
                        新疆医科大学附属肿瘤医院
                       
                        杨顺娥
                       
                        中国
                       
                        新疆
                       
                        乌鲁木齐
                       
                        190
                       
                        广州中医药大学附属第一医院
                       
                        林丽珠
                       
                        中国
                       
                        广东
                       
                        广州
                       
                        191
                       
                        中山大学肿瘤防治中心
                       
                        林桐榆
                       
                        中国
                       
                        广东
                       
                        广州
                       
                        192
                       
                        辽宁省肿瘤医院
                       
                        李晓玲
                       
                        中国
                       
                        辽宁
                       
                        沈阳
                       
                        193
                       
                        郑州大学第一附属医院
                       
                        张明智
                       
                        中国
                       
                        河南
                       
                        郑州
                       
                        194
                       
                        吉林大学第一医院
                       
                        李薇
                       
                        中国
                       
                        吉林
                       
                        长春
                       
                        195
                       
                        江西省肿瘤医院
                       
                        双跃荣
                       
                        中国
                       
                        江西
                       
                        南昌
                       
                        196
                       
                        福建协和医院
                       
                        胡建达
                       
                        中国
                       
                        福建
                       
                        福州
                       
                        197
                       
                        复旦大学附属中山医院
                       
                        刘澎
                       
                        中国
                       
                        上海
                       
                        上海
                       
                        198
                       
                        重庆市肿瘤医院
                       
                        项颖
                       
                        中国
                       
                        重庆
                       
                        重庆
                       
                        199
                       
                        苏州大学附属第一医院
                       
                        金正明
                       
                        中国
                       
                        江苏
                       
                        苏州

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