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HCG定量检测中的学术问题

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发表于 2015-8-24 11:32:47 | 显示全部楼层 |阅读模式


1、HCG现行测定的方法学中,正常值和临床诊断值有时不完全相同的原因分析:


由于各种HCG试剂盒所测的目标HCG不同,所以正常值、临床诊断值也发生相应变化。正如在血和尿液中存在着不同形式的六种分子,所以应首先了解该试剂盒检测的到底是什么分子?整分子HCG、HCG亚基、还是游离片段。例如游离的β增高见于滋养叶细胞癌、唐氏症、睾丸癌等辅助诊断,不同于妊娠诊断。所以首先要选对试剂盒,同样测定对象才有可比性,下面会较详细介绍HCG、HCG+β、总HCG试剂盒表达的意思和相互关系。


2、HCG常用的名称和它们之间的关系:


目前HCG试剂盒习惯称为完整HCG(intact HCG)、总HCG或HCG-β等,称呼上还没有达到NCCLS(美国国立临床实验室标准化委员会)标准称呼的要求。


HCG免疫化验较清楚的称呼可以是:

仅测无裂痕HCG—仅仅具有激素功能的HCG(相当于生物效价)

无裂痕HCG+游离β=有激素功能HCG+游离β

有裂痕和无裂痕HCG=总的HCG

有裂痕和无裂痕HCG+游离β=总的HCG+游离β


此外在妊娠血清HCG中,游离β-HCG的量是极低的,所占百分比<1%,所以在妊娠HCG定量中没有任何理由专门检测游离的β-HCG,除非厂方使用二个针对β-亚基的单抗去检测总HCG时,同时也将游离β-亚基也测定在内,但游离β-亚基对总值没有多大影响。


以上摘译于clinical chemistry 43(12):2233-2243《HCG及它的游离亚基免疫化验和代谢》


KD-Ⅰ即时检验快速定量检测的是总的HCG,它与总β-HCG, HCG+β等试剂应有可比性。


3、HCG常用报告单位正常参考值及单位间的换算:


(1)、mIU/ml(毫国际单位/毫升):毫国际单位/毫升的报告方式,目前比较常用的一种报告单位。正常参考值:绝大多数非妊娠妇女血液或尿中的HCG小于5mIU/ml,大于等于25mIU/ml妊娠阳性。孕期1周5-50 mIU/ml,2周50-500 mIU/ml, 4周1000-30000 mIU/ml ……在妊娠12周内,妊娠的不同天数HCG以极快的速度增高。


(2)、IU/L(国际单位/升):妊娠判断值、正常参考范围等与mIU/ml相同,只是表达数量级的不同而已。


(3)、ug/L(微克/升)以HCG重量单位作为结果表达目前已经很少用,同样重量的HCG因其纯度不同,免疫活性也随之不同。因此如用ug/L(或ng/ml)表达HCG水平,必须证明在你的实验测定中的HCG每mg含多少国际单位。用ug/L表达结果的试剂盒必须在说明书中注明,在该试剂盒中每mgHCG相当于多少国际单位。


4、血清和尿液HCG定量检测的关系和特性:


同一个人在同一时刻的尿与血清的HCG检测,虽然是二种截然不同的样品,但其HCG定量结果之间有很好的一致性,相关系数γ=0.83,血清HCG浓度在大部分情况下比尿HCG浓度略高;尿液样品比血清采集容易,深受孕妇欢迎。一般都能满足临床需要。由于尿液受饮水量多少等因素的影响,结果可能有波动。因此血清HCG定量比尿液准确性更好。


5、尿HCG定量检测和定性妊娠试验的区别:


正常人尿液中HCG含量小于25IU/L。妊娠周数不同,HCG含量不同。不同病情HCG含量不同。传统的定性试验只能测出阳性或阴性,不能反映尿液中HCG不正常的过高或过低。因此,尿HCG定量检测是一次新观念的革命。


6、何谓HCG的增长速率:


评价HCG定量检测的价值,首先要熟悉正常妊娠时HCG的增长速率。


在妊娠12周内的 HCG水平的变化,不像人体其他激素那样的 恒定,HCG的增长速率是极快的。HCG的浓度每时每刻都在增加,胚胎发育正常时,HCG二次相隔48小时的定量检第二次增高幅度应不小于第一次的66%。也就是说第一次检测是100mIU/ml,48小时后应为166mIU/ml左右。也有作者提出HCG第一次检测后约2.3-2.5天,HCG浓度较第一次翻一倍。妊娠时HCG浓度的 增长幅率特性,可通过于定量检测来辅助区分正常妊娠和 许多异常的病理情况。例如宫外孕等。这些定性妊娠试验时是没有意义的。


7、随妊娠周数的增加HCG的浓度快速增高,妊娠周数应如何计算?


卵子受精是妊娠的开始。由于卵子受精的日期无法准确确定,习惯上有从末次月经的第一天开始算起;亦有经期过期日即按妊娠第二周算。


因排卵日不一定在二次月经的正中,每个人月经周期的天数也有很大的不同,有很大的个体差异,在此阶段HCG的上升又是高度快速,所以与妊娠周数对应的HCG浓度有较大的变化范围,因此绝大部分情况下,对HCG定量测定的精度要求过高是完全不必要的。如低于对应范围的低值必须考虑有不正常妊娠的可能,如可能自发性流产等,此时测定二天后HCG浓度有无显著上升尤为重要。




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 楼主| 发表于 2015-8-24 11:33:02 | 显示全部楼层

8、曾发现月经过期数天,定性妊娠实验测HCG>25mIu/ml为妊娠阳性,过几天又恢复月经无任何临床异常情况应如何解释?


虽然一般HCG浓度≥25mzu/ml为妊娠阳性。但有时发现育龄妇女的HCG水平稍许升高,这可能是由于近期的非常早期的自发性流产引起。约22%的妊娠者在不知晓的情况发生早期自发性流产。有许多人未检查HCG,经期过期一段时间又来经了。而且月经量也较多,这种情况临床上很多。如果长期维持在低值水平,应作进一步检查了。


9、尿液HCG定量的准确性如何:


一般认为晨尿中的HCG水平接近血清水平,但如果无法取到病人的晨尿,也可以同一时段内的尿液作为参照。国际上早就允许选择以尿液代替血清做HC G定量,尿HC G定量能满足临床需要,其绝对值的高低结合孕期有参考价值, HCG值在48h后是否有较大幅度增高更是一项重要指标,在妊娠与妊娠疾病诊断中过分追求定量的精度是不必要的,我们只要知道其绝对值是否在一个很大的正常范围,不同天数间二次测定的HCG是否在不断上升,后一点更有临床实用性。


10、妊娠初期如何用HCG的定量动态检测来监测胚胎发育的状况?


妊娠初期,孕妇血清或尿液中的HCG浓度直线上升,如相隔48h检测二次,第二次值应比第一次增高66%左右。例如我国妊娠妇女,如恰好在二次月经日的中间受孕,月经过期后第一天约50mIU/ml,第七天就可以上升到100-5000mIU/ml。按妊娠周数计算其HCG绝对值正常提示其胚胎生长良好,医生和孕妇都可放心。HCG绝对值过低或HCG浓度增高非常缓慢甚至减低应引起医生高度注意。


11、KD-ⅠHCG定量检测系统与化学发光仪器在试剂消耗成本上有什么区别?


KD-ⅠHCG定量测试系统具有超宽测量范围,达到20-200000 mIU/ml,检测过程中能满足大多数样本的需求,很少需要稀释后再次检测。而且其单人次的POCT即时检测功能,使样本随到随测,能快速提供临床实验报告,深受临床欢迎。现由于产品都已国产化,因此试剂成本也较化学发光试剂低廉的多。化学发光仪器读数范围小,一般设备设定高浓度自动稀释模式,每稀释一次,试剂消耗相当于重新做一次试验,因此试剂成本相比较要高得多。


12、HCG测定中标本影响因素应注意那些问题?


极个别病人由于标本因素影响HCG的检测见于下列情况:


(1)血清标本由于血脂增高发生严重脂血;


(2)多种原因导致溶血的标本;


(3)尿液收集。最好要求禁水3-4 h ,以减少尿液稀释所致误差;


13、HCG定量试剂不同批号试剂都有一张对应的参数卡?


由于HCG定量试剂是采用双抗体夹心、胶体金免疫层析技术生产,不同批次生产的试剂有一定的线性差异,因此我们实验室统一对每批试剂制作出对应的线性参数卡,调整浓度曲线,以避免各操作人员自行定标的繁琐及产生的误差,使实验结果更合理、更准确。


14、HCG定量检测具有哪些临床意义?


①HCG定量检测可用于早孕的诊断及胚胎发育状况的监测:尿液中HCG定量测定的临床重要性不只是妊娠的诊断,它有助于了解胚胎、胎儿发育状况。胚胎发育正常时,HCG增长的速率极快,两次检测相隔48小时,第二次的检测结果应比第1次的值增加66%,多次尿HCG定量检测动态观察,不同于其他检查,不会对胎儿的发育及孕妇本人造成任何损害。


②保胎和人流中的应用:保胎后HCG含量逐渐上升表示治疗效果良好,对了解胎儿存活极有帮助,不断下降时应尽早进一步处理。同时HCG定量检测还有助于证实人流或药流后滋养层组织妊娠残留物的清除是否完全。


③宫外孕的辅助诊断:宫外孕是危及生命的急诊,临床上需及时诊断并采取措施。HCG是目前诊断宫外孕的重要方法之一。以HCG增高的速率和基础值为辅助诊断指标,可以区分正常的和不正常的妊娠,是宫外孕重要的辅助诊断指标。


④疗效观察及预后判断:外科切除肿块后,前3周每周检测尿液HCG水平,以后一年内逐月监测,有助于判断是否复发。


⑤作为肿瘤标志物的应用:HCG定量有助于监测卵巢胚细胞瘤的治疗效果。由于个体差异,应注意测定治疗前的HCG值作为基础,与治疗后的值相比较,是增加还是降低来判断疗效。临床上引起HCG增加最明显的疾病包括葡萄胎、卵巢胚细胞肿瘤、绒毛膜癌等。


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