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全国肿瘤标志物检测项目参考区间现状调查与分析

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发表于 2015-8-21 10:29:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

北京医院卫生部临床检验中心的肖亚玲、王薇、何法霖、钟堃、王治国等人在中华检验医学杂志2015年05月第38卷第05期发表题为“全国肿瘤标志物检测项目参考区间现状调查与分析”的文章,现艾兰博曼医学网将其内容详情转载以供读者分享,以下为内容详情:

  肿瘤标志物是细胞癌变过程中所产生的正常细胞缺乏或含量极微的特异性和相对特异性的物质。肿瘤标志物可存在于肿瘤细胞表面、血液或体液中,能够作为肿瘤诊断的肿瘤标志物种类较多,其中肿瘤抗原的测定是临床应用最为广泛的诊断指标,且不同的肿瘤抗原测定结果意义迥然不同。参考区间作为实验室检测的基础,是临床医生判断患者健康与否的重要标准[1] 。美国国家临床生物化学研究院( National Academy of Clinical Biochemistry,NACB)对肿瘤标志物分析后的质量要求中包括参考区间的要求,要求实验室提供验证过的参考区间(需要时要考虑年龄和性别),并且将分析性和生物性变异的估计值相整合,还要考虑其他一些特殊的肿瘤标志物的特定因素(如肿瘤标志物的半衰期和动力学)[2] 。实验室给临床提供的参考区间应正确适用,否则可能会导致误诊或漏诊,甚至错误的治疗[3]。

  本研究在全国范围内调查不同实验室使用的肿瘤标志物的参考区间,并选取了参加实验室数量超过300 家的8 个项目进行统计分析,描述全国临床实验室此8 个项目肿瘤标志物参考区间上下限及其来源现状,比较各检测系统之间的差异,旨在对肿瘤标志物参考区间的一致化起到一定的推动作用,并对未来建立我国肿瘤标志物参考区间标准提供建议和支持。

材料与方法

材料

  通过室间质量评价(external quality assessment,EQA)软件系统收集参加2014 年肿瘤标志物检测项目参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室结果,共572 家,项目有甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异性抗原(总PSA)、CA 125、CA153、CA 199、铁蛋白和游离PSA。收集的内容包括实验室各项肿瘤标志物参考区间的来源、分组方式、是否通过验证、参考区间上下限(若有分组,需包括各分组的结果)、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。

  8个项目参考区间来源比例大致相近(表1),所占比例最高的为根据系统厂家说明书,平均值为83.1%,接下来依次为根据试剂厂家说明书(平均值为8.4%)、根据全国临床检验操作规程(平均值为4.6%)、实验室自己确定(平均值为2.0%)和其他(平均值为1.9%),其中其他包括根据教科书和其他实验室确定等。所有参加实验室共有48.0%(1906/3967)个项目进行了参考区间的验证。

方法

  按照检测系统对各实验室进行分组,剔除数量小于10 家的分组,各分组分别为Abbott Architect、Beckman DXI、Roche Cobas、Roche Modular 和Siemens Centaur,对各系统组的参考区间上下限进行统计描述,包括均值、中位数、最大值和最小值。由于除铁蛋白以外,其他7 个项目的参考区间的下限没有临床意义,所以对于该7 个项目只对其参考区间上限进行统计,对于铁蛋白对参考区间上下限进行统计。

统计学分析

  使用SPSS 13.0 软件对各检测系统组之间的差异进行Kruskal-Wallis 检验,P <0.05 为差异有统计学意义。



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 楼主| 发表于 2015-8-21 10:29:53 | 显示全部楼层

结果

  根据实验室使用的检测系统对实验室参考区间上下限进行分组统计,结果见表2。铁蛋白项目有超过半数的实验室按性别上报了参考区间,所以我们按照不同的性别分别统计铁蛋白的参考区间上下限,其余项目统计结果均为未分组数据。CEA 项目有30 家实验室根据吸烟与否建立参考区间,总PSA项目有13 家实验室根据年龄建立参考区间,其他5 个项目仅有个别实验室分类建立了参考区间。对各项目各系统分组的数据进行Kruskal-Wallis 检验,结果显示除游离PSA的参考区间上限外,其他7个项目的参考区间均有差异。

讨论

  不同的临床实验室由于所处的实验室条件、使用的实验仪器、试剂、采用的分析方法的不同都会一定程度的影响所检测指标的水平,人体内生理指标的水平由于所处地理环境的不同也会产生一定程度的差异。本次肿瘤标志物参考区间的调查覆盖了全国各级医院的500 多家实验室,对我国肿瘤标志物参考区间的整体现状具有一定的代表性。

  检测系统包括仪器和试剂。使用与检测仪器配套的试剂和校准品所组成的配套系统,会比非配套系统带入检验的系统误差更小[4] 。目前我国肿瘤标志物的检测大多数实验室使用的为配套的检测系统,根据本研究中采集的有关仪器、试剂和校准品的信息,参加实验室的配套检测系统使用率高达90%,所以本研究以检测系统为依据,对参考区间进行分组统计。

  目前绝大部分实验室使用的参考区间来自系统厂家说明书,该数据通常是厂家自己建立的参考区间,其人群与实验室所服务的人群可能存在差异。同时ISO 15189 中也规定了“当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时,应进行适宜的改变并通知用户。如果改变检验程序或检验前程序,实验室应评审相关的参考区间和临床决定值(适用时)[5] 。”所以临床实验室在使用推荐的参考区间时需要进行必要的验证或评估。但是从本次调查采集的信息来看,只有约一半的实验室对推荐的参考区间进行了验证,实验室的重视程度有待提高。

  在操作规程[6] 、行业标准[7-10] ,以及C28-A2[11]等文件中明确指出应在建立参考区间时考虑到可能的分组情况,并且操作规程和行业标准都给出的适当的分组信息。但是从本次调查的结果中可以看出只有少数实验室对参考区间进行了分组,且分组方式也存在差异。其原因有:未考虑分组情况,未对不同分组的实验对象进行参考区间的评估和验证;参考区间来源未提供分组数据;实验室在上报结果时未上报其他分组的信息。建议各临床实验室在建立参考区间时比较不同分组人群的参考区间是否存在差异。

  参考区间的建立是一项耗费人力、物力和财力的工作,而且不同的检测系统和参考人群所建立的参考区间也是存在差异的[12] 。国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)及美国临床和实验室标准化研究院(CLSI) 提出了制定参考区间的方法和指南[13] ,但是直到现在,只有少数的实验室能够按照这一建议建立自己的参考区间。多年来我国大部分检验项目参考区间主要引用或参照外国人群资料,受检验技术、经济水平等因素限制,对中国人群参考区间的系统研究较少。通过在中国六个地区抽取一定数量的实验对象,采集血液标本,并使用目前检验科常用的几种检测方法测得结果后,将所有结果汇总后选用中间95%数据区间,建立了我国常用生化项目[7-9] 和血细胞分析[10] 的参考区间,并发布了相关的卫生行业标准[14] 。但是目前还没有关于肿瘤标志物参考区间的标准,所以本文中对我国多家临床实验室肿瘤标志物检测项目参考区间的现状调查可以为未来建立肿瘤标志物参考区间标准和检验结果互认工作提供建议和支持。


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