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欧盟批准pembrolizumab用于晚期黑色素瘤患者

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发表于 2015-7-24 09:41:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

  欧盟委员会已批准pembrolizumab(Keytruda,默克)用于治疗既往接受以及未接受治疗的不能切除或转移性黑色素瘤患者。

        Pembrolizumab在 28个欧盟成员国推向市场,推荐剂量2 mg/kg,每三周一疗程。

        该药物已经在美国批准使用,但只限于既往治疗的晚期不能手术切除或转移性黑色素瘤患者。然而,医疗保险和医疗补助中心用pembrolizumab为一线治疗方案,尽管缺乏美国食品和药物管理局的批准。

        Pembrolizumab是欧洲批准的治疗黑色素瘤的第二程序性细胞死亡抑制剂。nivolumab(Opdivo,百时美施贵宝)上个月被批准用于黑色素瘤的一线用药。这两种免疫疗法被视为是原免疫检查点抑制剂ipilimumab(Yervoy,百时美施贵宝)的一个进步。

        临床试验数据

        最新批准是基于1500多例一线和既往治疗的晚期黑色素瘤患者的三个临床研究数据。

        在834例3期KEYNOTE-006试验中,pembrolizumab显著延长无进展生存期和总生存期。此外,pembrolizumab相对于一直是晚期黑色素瘤的治疗标准的ipilimumab来说,高级毒性反应少。

        新药6个月的无进展生存率是老药物的近两倍: pembrolizumab(每2周一周期)为47.3%, pembrolizumab(每3周一周期)为46.4%,ipilimumab为26.5%。pembrolizumab相较于ipilimumab的疾病进展危险比为0.58 (P < .001)。

        12个月生存率分别为74.1%、68.4%、58.2%。死亡的危险比:pembrolizumab(每2周一周期)为0.63(P = .0005),pembrolizumab(每3周一周期)为0.69(P = .0036)。

        应答率: pembrolizumab 2周方案为33.7%和3周方案为32.9%,相比,ipilimumab 为11.9%(P < .001)。

        研究结果首次发表在今年的美国癌症研究协会年度会议上,并同时发表在New England Journal of Medicine。

        在美国癌症研究协会年度会议上,一位pembrolizumab研究人员敦促世界各地的监管机构对这种新免疫疗法开绿灯,由于其优于Ipilimumab的优势。

        “我希望世界各地药品监督管理机构能够快速行动起来审批pembrolizumab作为转移性黑色素瘤的一线治疗药物,”来自加利福尼亚大学,洛杉矶Jonsson综合癌症中心的Antoni Ribas博士表示。

        支持欧洲批准pembrolizumab的安全性分析是基于KEYNOTE-001 and KEYNOTE-002试验的1012例晚期黑色素瘤患者的三种剂量(2 mg/kg,每3周一周期;10 mg/kg,每2或3周一周期)研究。

        pembrolizumab最常见的不良反应(>10%)是:腹泻(15%),恶心(12%),瘙痒(25%),皮疹(25%),关节痛(13%),疲劳(33%)。不良反应多数为1级或2级。

        最严重的不良反应是免疫相关的不良反应和严重的输注相关反应。


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