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CFDA批准罗氏ventanaIHC用于检测ALK蛋白表达

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发表于 2013-11-1 13:53:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
   罗氏诊断宣布 VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,该检测作为一种伴随诊断,帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI® (crizotinib)的患者。
  2013年9月12日罗氏诊断宣布 VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,该检测作为一种伴随诊断,帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI® (crizotinib)的患者。VENTANA ALK (D5F3)兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌(NSCLC)ALK阳性患者(1)。该项批准基于一项囊括了三家国家级医院的1,100个中国患者的回顾性研究,该研究证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒的一致性达99.23%。
  肺癌是全球以及中国主要的癌症死因,其中非小细胞肺癌是最为常见的亚型。非小细胞肺癌的一个重要生物标志物是间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因,其与ALK融合蛋白的病理表达相关。识别ALK阳性对非小细胞肺癌患者非常重要,因为ALK酪氨酸激酶抑制剂可使得ALK阳性患者的肿瘤缩小。 克唑替尼XALKORI®已被证实是一种能够通过抑制重要生长和生存途径而缩小或减缓肿瘤生长的口服ALK抑制剂。   
  在VENTANA ALK IHC检测之前,对于ALK基因检测, FISH检测仍是确定ALK融合基因的参考标准方法。第七届中国病理医师年会期间,罗氏诊断举办的ALK在NSCLC中的诊断与经验分享会上,病理专家就ALK检测方法、最新标准化的ALK免疫组化检测判读指南等内容进行了探讨。在专家看来,由于FISH检测对于操作和判读技术的要求很高,晚期NSCLC患者通常只能提供2mm左右的小活检组织,因此很难保证每个视野存在50个以上的癌细胞供结果判读,暗视野下无法获得完整的组织形态学结构,而且FISH检测结果要求≥15%的判断界值(cut off)也存在商榷之处,研究结果显示少数ALK FISH检测阴性、IHC检测阳性的患者也能从靶向药物中获益。
  因为FISH检测成本的昂贵,且不能明确ALK融合基因的具体融合变体,专家认为在现阶段,FISH检测尚无法适用于中国ALK阳性NSCLC患者的大规模筛查和诊断。
经过北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院1100位中国患者参与的回顾性研究显示,罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测特异性高,创新的扩增技术提高了检测灵敏度,同时采用全自动化操作,使检验流程和结果判读都得以标准化,可实现与FISH结果高度一致性,结果判读的可重复性为99.7%,为ALK检测的临床广泛应用带来了新突破。这一结果,也是CFDA给予其在华上市批文的重要依据。
  复旦大学附属肿瘤医院的免疫组化病例还证实,VENTANA ALK IHC检测具有独特优势,判读标准简单;敏感性高,均为强阳性颗粒,不用判断强度和百分比;全自动检测有效避免操作流程中的误差,可重复性好;可检测FFPE的细胞学样本、细针穿刺、支气管活检以及大体样品, 没有最低细胞数要求。还有一个重要的临床意义是,其价格便宜,可同时用于ALK的筛选和诊断。
  2013年6月,中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会出台《中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊断专家共识(2013版)》(简称《共识》),确定FISH和IHC均可作为针对ALK融合基因检测常用的方法,实验室可以根据组织标本类型选择合适的检测技术。
同时针对我国患者特点,《共识》提出一套行之有效的分子诊断流程:对于适合检测的肿瘤标本可直接选择VENTANA IHC或FISH或RT-PCT方法进行分子检测诊断;对于EGFR阴性或基因状态未知,或EGFR基因突变且使用EGFR-TKI治疗后出现原发或继发耐药的患者,由于存在EFGR基因突变和ALK基因变异双阳性的可能,因此也建议行ALK融合基因的检测。《共识》认为IHC具有方便、易行、价格低的优势,适合于ALK阳性NSCLC的筛查。
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