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【招募患者】对比硼替佐米皮下和静脉注射给药分别联合...

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发表于 2016-9-18 16:47:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

1.       试验药物简介

硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。

本试验适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤。

2.       试验目的

试验的主要目的是在中国复发或难治多发性骨髓瘤受试者中比较万珂皮下给药与静脉给药(均联用地塞米松)的疗效。

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组(试验组:皮下注射硼替佐米,对照组:静脉注射硼替佐米)

随机化:    随机化

盲法:        开放

试验范围:国内试验

试验人数: 240人

4.       入选标准

1 年满18周岁的男性或女性受试者

2 须证实患有以下标准定义的MM: 1)病程中某一时间点时骨髓中的单克隆浆细胞≥10%,或经活检证实存在浆细胞瘤 2)筛选时疾病可测量,即符合以下任一定义:IgG型MM:血清单克隆异常蛋白(M蛋白)水平≥1.0 g/dL,或尿M蛋白水平≥200 mg/24 h;或IgA、IgD、IgE、IgM型MM:血清M蛋白水平≥0.5 g/dL,或尿M蛋白水平≥200 mg/24 h;或血清或尿液疾病不可测的轻链型MM:血清IgG受损链的FLC≥10 mg/dL且血清IgG κ/λ FLC比值异常

3 接受过至少1线但不超过3线MM治疗

4 在最近一次治疗过程中或治疗结束后,疾病发生进展并得到确认(研究者根据IMWG标准判断)

5 既往治疗中曾达到缓解(研究者根据IMWG标准判断达到了PR或更佳)

6 ECOG体能状态评分为0、1或2

7 研究药物给药前,既往治疗引起的毒性(包括周围神经病变)必须缓解或稳定至≤1级

8 可承受试验治疗的骨髓,肝脏和肾脏储备

9 育龄期女性受试者未孕并且育龄期男女受试者有严格的避孕措施


5.       排除标准

1 既往接受过万珂或另一种蛋白酶抑制剂(如ixazomib和卡非佐米)治疗

2 既往接受过3线以上治疗

3 在随机化前2周内曾接受过抗骨髓瘤治疗或上次抗骨髓治疗距随机化的时间不满5个PK半衰期(以时间较长者为准)。唯一的例外情况是治疗前短期紧急使用皮质类固醇(相当于地塞米松40 mg/天,最多用药4天)

4 随机化前12周内曾行自体干细胞移植(ASCT),或者受试者既往接受过异体干细胞移植(不考虑移植时间)

5 计划在本研究疾病进展前行干细胞移植,即移植前试图降低疾病负荷的受试者不得入组

6 在随机化前3年内有过MM以外的其他恶性肿瘤史(研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且3年内复发风险极低的鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他非侵袭性病变除外)

7 已知多发性骨髓瘤累及脑膜

8 已知感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)或有活动性乙型肝炎或丙型肝炎

9 有任何可能干扰研究程序或结果,或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病(例如活动性全身感染)

10 在入组前6个月内曾发生过心肌梗死,或者发生过纽约心脏协会(NYHA)III类或IV类心力衰竭、无法控制的心绞痛、无法控制的重度心室心律失常或心电图显示存在急性缺血或有临床意义的传导系统异常

11 对含硼或甘露醇的化合物有过敏反应史

12 已知对万珂、地塞米松或其辅料有过敏反应、超敏反应、不耐受或存在任何禁忌症

13 在计划的研究治疗首次给药前4周内曾接受过试验性药物(包括试验性疫苗)或使用过介入性研究用医疗器械,2周内或5个药物半衰期内(以时间较长者为准)不可使用的研究用抗骨髓瘤药物除外(见排除标准#3)

14 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后90天内计划怀孕

15 参加本研究期间或研究治疗末次给药后90天内有生育计划的男性受试者

16 患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择(例如损害健康)或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症

17 在随机化前2周内曾行大手术(例如,需要全身麻醉),或者将不会从既往手术中完全康复,或在受试者预期参加研究期间或研究治疗末次给药后2周内计划进行手术

6.       主要研究者信息


                               
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