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[质量控制] 从国外的一个案例引发实验室质量管理的重要性

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发表于 2015-10-8 16:16:53 | 显示全部楼层 |阅读模式


有这样一个案例:Brown,一位三岁半的智障儿童,指控您的实验室因疏忽造成了对其身体的损害。他的妈妈Barbara Brown一口咬定您的实验室在进行孩子出生前和出生过程中的检测时有所疏漏,使得她的孩子因成红细胞增多症导致智障。


具体情况如下:Barbara Brown为A型Rh阴性血型。在分娩前检查和分娩过程中,您的实验室没有检查出抗Rh阳性细胞的抗体。在Brown出生时,脐血化验结果为他的血型是AB型,Rh阴性,直接库姆斯试验为阴性,他的总血清胆红素是3mg/dL。没有对孩子的父亲进行检测。


为应对法庭审理,您和您的律师必须收集信息,以便向法庭证明您的实验室是根据国家技术标准来执行检测,并在检测时达到监管与技术的较高水平。在法庭上,您想要证明:


检测操作是正确的;


检测对象正确;


执行检测的技术人员是有资质的;


检测所用的试剂和仪器操作准确恰当;


医生所获信息准确无误,足以正确解释检测结果。


拿什么证明检测结果正确无误?


实验室操作手册列出的检测方法都是最新的,并且标准化的检测程度由所有在同一个实验室的技术人员统一执行。因为这件事发生在三、四年前,所以其检测的方法与现今的操作可能已经有所出入。所以把旧的方法记录下来,并标明这一方法所处的时间段,是一个极好的办法,这个手册也会显示当前使用的参考范围是多少。


检测日志,包括仪器的输出数据和一些反应的观察(比如血型),可表明在数据传输过程中所谓的“输入错误”并未发生过。而且,检测日志还可以显示出执行检测的技术人员和监督检测结果的质控人员、或者检查在输入电脑之前有无工作人员检查过结果等记录。在Brown这一案例中,实验室应该有血型、分类和库姆斯试验的记录,因为免疫血液科的记录需要保存,而且根据多数审批和管理机关的要求,至少需要保存5年。


胆红素检测的记录可能已经不存在了(三年前)。在法庭上,您可能想要指出非免疫血液科的结果仅保存两年,同时指出哪些检测需要保存。如果胆红素的检测由实验室信息系统自行确认,则您应告知法庭在检测时您是按照自动系统的程序去做的。


质控(QC)记录会显示每天的QC结果和达到QC标准时的校正情况。就像检测结果一样,QC记录一般也只保留两年(除了免疫血液学实验室)。


资格测试的结果显示出实验室的工作与同等类型的其它实验室之间的差异。如果这一测试不达标准,这些记录也可提示我们如何校正。


是否正确检测了病人血液


您需对法庭交待您的确对病人做了身份鉴定,其标本标记正确,判定活动贯穿从检测开始到出结果的全过程。弄错病人身份的事时常发生,比如在1968年,AABB的一个报告称:“有两个病人都叫做Ruth Rogers,同时到了Greensville(SC)总医院急诊室就诊,并同时被安排到了B病房。两人的髋部骨折又在同一侧,他们的主治医生也一样。他们出生在同一年,都接受过输血,但Ruth Harris Rogers 为A型Rh阳性血,Ruth Simth Rogers为A型Rh阴性血。”实验室应向法庭提供验证病人身份和标记标本的过程。


执行检测的技术人员都是有资质的吗?


这里,您需要提供的是:


■ 操作者是谁;


■ 操作人员是否有资格;


■ 此人能否胜任。


如果检测人员仍然在操作特定检测的话,那么检测日志就应当对他们有所记载。如果可以辨认技术人员的话,则您可能期望个人资料可以证明他受过良好培训并且有经验完成检测。这一证据要求技术人员的教育背景和以往的工作经验证明。如果您所在州要求技术人员具有行业执照和国家的认证,则他的执照或认证的复印件就非常重要,而且应该存于他的个人档案之中。能够证明技术人员的知识和技能的先进性的料也十分重要,所以法庭上出示继续教育的记录也是提供个人资料的一部分。质控资料、资质检测记录以及技术人员每年的工作评估报告可以是个人资历的证据。即使不可辨认技术人员所作的检测,您也可向法庭说明您的实验室聘请技术人员的要求是什么。




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 楼主| 发表于 2015-10-8 16:17:10 | 显示全部楼层

仪器和试剂的操作是否正确?


如果您保存了检测当天质控记录的话,则一定要向法庭出示。质控记录可以很好地显示出质控结果是否处在合适的范围之内,这是表明检测操作是否正确的最好证据。


使这点成立的其它辅助因素还有:


■ 显示水浴箱和冰箱温度的功能性检查;


■ 显示新的检测试剂性能正常的记录;


■ 仪器的终身保养记录。


医生有没有为解释检测结果提供合适的信息?


您可向法庭出示检测结果,包括检测时使用的参考范围,因为如果有这项结果就表明医生得到过判断结果是否正常的信息。保存参考范围的变化不失为一个好办法,这样如果问题是出在一年前进行的检测的参考范围上,您就可以提供相关的信息以及指出它是何时发生的变化。


CLIA和CAP


上述资料对于向法庭证明Barbara Brown和她的孩子受到过良好的医护是十分关键的。这些看似非常相似的文件都是实验室监管机构要求提供的,它们包括:医疗保险和养老保险服务中心(CMS),临床实验室改进修正案(CLIA)’88的要求,美国病理学院(CAP),实验室鉴定委员会(COLA),医疗保健组织鉴定委员会(JCAHO)以及管理实验室的州政府。它们的规则在细节上可能会略有不同,但大致方针都只有一个,那就是完善的记录意味着质量的上乘。表1列举的是CMS要求的记录以及需要保存的期限。同时它给出了CAP和JCAHO的要求。CAP对保存记录的要求刊登在它的网站上www.cap.org(请在实验室改进/实验室鉴定项目-调查项目和其它鉴定文件条目下查找)。


JCAHO医院的监察在所需结果和这些结果的保留时间上并无特殊要求。在JCAHO调查时,这个组织会参考上年的活动。除了CLIA和CAP所列的所有记录之外,JCAHO会要求查看专业员工的会议记录,专业和技术职工的培训和继续教育记录,安全培训记录,专业员工信任度推荐资料。如果您用JCAHO作为您实验室的鉴定标准,这一组织会对您的实验室记录非常感兴趣。


其它保存结果的情况


诉讼防御和鉴定不是保持结果的唯一因素。其它的管理机构也有保存记录的要求。


各州规章:


有些州的实验室规章比CLIA的规定更为严格,比如,加利福尼亚州要求保留三年的记录。


健康与安全记录:


职业安全和健康机构(OSHA)涉及危险化学品、废物处理和血源性病原体的规章都含有对不同行为文件的特殊要求。


OSHA涉及危险化学品的规章要求实验室具有化学卫生计划、员工的培训计划,危险化学品泄漏和其它突发事件的报告,以及致癌化学品存放的库存报告。其中一些报告需用保留约30年左右。按照这些规章处理记录之前,应先通知国家职业安全和健康局。


OSHA对于血源性病原体的规定要求出具员工接触情况的报告。每个员工必须要求接种乙肝病毒疫苗,并保留接种记录。如果员工拒绝接种,则他将被记录在册,并保留在他的文档中。OSHA要求将这些记录保留30年,直到这个员工退休为止。


联邦政府和许多州都做出了如何处理危险品和医疗垃圾的规定。有些规定要求实验室保留对规定的垃圾的处理记录史。比如,俄勒冈州要求列出有害垃圾处理的清单,包括废品的总体库存和处理品至少需要放置三年时间(OAR 340—102—040章节)。法律上来讲,永久保存这些记录是非常有益的,或者至少保存到得到废弃物处理的许可为止。


个人记录:在得到各种各样保存记录的要求时,我们设置了一种文件列表,把它存放进每个员工的个人档案中。虽然对于个人记录需要保存多久还没有一个正式的建议,但OSHA要求记录乙肝疫苗接种和拒绝接种的情况和医疗记录,另外,员工接触危险物质的报告必须保留30年,直至其职业生涯结束。如聘用要求,包括教育等其它信息则需按照各州的规定执行。对于婴儿,则是从出生到成年的时间,加上限制规定(一般为4年),一共22年。建议遵守OSHA的规则,并将所有结果保留30年。


控制物质


如果您的实验室进行毒理学或毒品检测,那么就需要保存收据、库存、使用及药品的存放情况的记录。毒品管理机构(DEA)会对这些活动进行监控,并要求将这些资料至少保存三年。


放射性物质:核材料管理委员会(NRC)的规定与DEA的许多规定相似。实验室必须将超过最低免报告量的放射性物质的收据、使用和存放记录保存三年以上。除此之外,还需要员工的接触监控记录。这些员工材料需终身保管,因为员工可能会在日后患上癌症或其它疾病,而他们则可能指控是在您的实验室工作时受到了放射性物质的危害。


样品保存:虽然对样品完整性并无保存记录,但我们需罗列出样品、外科病理石蜡块以及病理和细胞玻片的保存要求。


电子记录:管理机构已经指出各项记录无需都采用复印件的形式,而可以是电子资料或图片。利用电脑、磁带、光盘、缩影胶片或单片缩影胶片都可保存资料,只要可以方便地找到就可以了。对于大型实验室来说,选用其中一种方式保存资料可使资料的管理更为便捷。


如果资料是下载的、通过界面进入或直接进入LIS的,则资料的打印输出稿无需保存;但如果资料原件是打印稿或复印稿,然后再通过人工输入电脑的,则原始稿就必须保存下来,以便校正有无发生输入错误。关于保存资料的电子稿还有许多问题有待解决,比如查找资料的速度可以有多快,何时需要更换电脑系统等。


查找的速度由您欲查找的资料决定。如果您要找的资料是关于病人护理或解决问题的,则只需几个小时。现在的资料一般都可以快速利用而且对于问题的解决都十分有效。如果需要对管理或鉴定监督人员证明这些资料真实可靠,找出档案文件则需要一天或更多的时间,这是一个“合理的时间长度”。


电脑系统发生变化时,查找资料会出现另一个问题。比如如果您换成了光盘系统,那么您原系统中的资料记录就会丢失,除非资料被转录或您选择保留旧系统或使用另外一个数据兼容系统。


总 结


实验室管理员的质量和安全性是一直困扰我们的两大问题。我们期待新规章的出台和老规则的修改完善,当然还要对保存记录的各项要求处处留心,时时警惕。


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