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Daratumumab治疗复发性MM疗效显著

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发表于 2015-9-29 09:03:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

发表在《The New EnglandJournal of Medicine》杂志的一项I/II期研究结果表明人抗CD38 IgG1κ单克隆抗体daratumumab治疗复发性多发性骨髓瘤安全、有效,且疗效持久。



[size=1em]研究细节


剂量递增期纳入32名患者,给予静脉输注daratumumab,剂量范围:0.005 ~ 24 mg/kg。在剂量扩大期纳入72名患者,30名患者接受剂量为8mg/kg的daratumumab,42名患者接受16 mg/kg的daratumumab。每周1次持续8个剂量,每月两次持续8个剂量,每月一次直到24个月。


剂量扩大期纳入的患者中位诊断时间为5.7年,既往平均接受过4次治疗;76%的患者接受了自体干细胞移植,79%的患者最后一次疗法无效,其中包括64%的患者接受蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物后复发,64%接受硼替佐米和来那度胺后复发。



[size=1em]不良反应


在剂量递增期,未确定最大耐受量。在剂量扩大期,未发现剂量依赖性不良反应。两组中,71%的患者发生了不同级别的输液反应,其中1%发生了3级输液反应。没有患者因输液相关反应中止治疗。大多数反应发生在首次输液期间(8-mg/kg组中的67%和16-mg/kg组中的71%)。


除输液相关反应之外,最常见的不良反应包括疲劳(42%),过敏性鼻炎(31%)和发热(28%)。而且,8-mg/kg 组53%的患者和16-mg/kg 组26%的患者发生了3/4级不良反应,其中最常见的是肺炎(7%)和血小板减少(6%)。



[size=1em]缓解情况


8-mg/kg组(所有部分缓解)和16-mg/kg组(包括2个完全缓解)的总缓解率分别为10%和36%。较高剂量中发生缓解的患者,中位至缓解时间为0.9个月,至最佳缓解时间为1.8个月。在高剂量组中,中位持续缓解时间未达到,65%的缓解者在12个月内无进展。在低剂量组中,中位持续缓解期为6.9个月。总体中位无进展生存期为5.6个月。

  

研究者总结到,Daratumumab单药对于既往接受过多次治疗和难治性骨髓瘤患者,疗效可观且安全性良好。




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